Arbeitsplan und Meilensteine

Aktuelle Forschungsaufgaben und bereits erzielte Erfolge des KIMEDS-Projekts finden Sie hier.

Das Ziel der am KIMEDS-Projekt beteiligten Partner ist es, die Zertifizierung von medizintechnischer Software für alle transparenter und effizienter zu gestalten. Das interdisziplinäre Team von KIMEDS ist sicher, dieses Ziel erreichen zu können. Im Laufe des Projekts wird ein Proof-of-Concept-Tool entwickelt, das eine aus dem KIMEDS-Konsortium entwickelte Ontologie nutzt. Diese Arbeit wird die Grundlage für eine neue Spezifikation bilden, die die Basis für neue internationale Standards sein könnte. Mit Hilfe geeigneter KI-gestützter Software-Tools können komplexe Spezifikationen, deren Überprüfung für den Menschen zeitaufwändig ist, auf Vollständigkeit und Konsistenz geprüft und ihre logischen Konsequenzen verifiziert werden. Dies dürfte zu einer grundlegenden Verbesserung der Sicherheit, Transparenz und Zertifizierung von Medizinprodukten führen.

Von der Entwicklung eines KI-gestützten digitalen Risikomanagements wird die gesamte Medizintechnikbranche profitieren, die schon heute zu den innovativsten Branchen in Deutschland zählt.

Erfolge und Ausblick

KIMEDS hat eine Ontologie entwickelt, die auf der Terminologie von ISO 14971 basiert und Aspekte von Assurance Cases beinhaltet, um ein gemeinsames und offen zugängliches Verständnis der Informationsstruktur zu gewährleisten. Die KIMEDS Ontologie ermöglicht die Analyse und Wiederverwendung von domänenspezifischem Wissen und macht domänenspezifische Annahmen deutlich. Das bildet die Grundlage für die KI-gestützte Analyse digitaler Risikomanagement-Dateien, welche die KIMEDS-Ontologie nutzen.

Die Dokumentation über die von KIMEDS entwickelte „Riskman“-Ontologie kann hier abgerufen werden: https://w3id.org/riskman

Standardisierung eines digitalen Einreichungsformats

KIMEDS arbeitet an der Standardisierung eines digitalen Einreichungsformats für Risikomanagement-Dateien in der VDE SPEC 90025-CRAFT MD. Die Spezifikation ist in englischer Sprache verfasst und wird nach der Veröffentlichung frei zugänglich sein, so dass sie ein größeres Publikum erreicht.

Proof-of-concept für die digitale Dateneingabe

KIMEDS hat ein Proof-of-Concept-Tool für die digitale Dateneingabe, Anzeige (Tabellenansicht) und Übermittlung (HTML) von Risikomanagementdateien entwickelt, das den Anforderungen der benannten Stellen und Hersteller entspricht.

Nächste Schritte

Zu den nächsten Schritten gehört die Einholung von Rückmeldungen zu diesem Proof-of-Concept-Tool, um die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern. KIMEDS ist derzeit auf der Suche nach innovativen Teams, die das RMF als Teil ihrer Konformitätsbewertung digital einreichen möchten.

Ein wesentlicher Bestandteil der KIMEDS-Vision ist die öffentliche Bereitstellung von Teilen der RMF. Die Veröffentlichung von Teilen der RMF wird die Transparenz und Sicherheit von Medizinprodukten erhöhen. Darüber hinaus können die in einem Open-Source-Repository gesammelten Daten für das Training des KI-Modells verwendet werden, was zu neuen Funktionen in unserem KI-basierten RMF-Tool führen wird, das potenzielle Risiken oder SDAs für Medizinprodukteklassen vorschlagen kann.