KIMEDS

KIMEDS strebt eine Zukunft an, in der Wissenschaft, Industrie und Aufsichtsbehörden eng zusammenarbeiten, um sichere, innovative Medizinprodukte in die Klinik zu bringen, damit Patienten die bestmögliche medizinische Versorgung erhalten. Die Neugestaltung der digitalen Einreichung von RMFs wird dazu beitragen, die Zeit bis zur Markteinführung innovativer Medizinprodukte zu verkürzen und gleichzeitig detaillierte und einheitliche RMFs zu gewährleisten. 

Wir streben einen integrierten, KI-basierten Ansatz zur Überwachung von Produktsicherheitsrisiken an, der den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten abdeckt – von der Entwicklung über die Zertifizierung bis hin zur Produktüberwachung. Stephen Gilbert – Professor für Medical Device Regulatory Science

Schwierigkeiten bei der Einreichung von Risikomanagementdokumenten beseitigen

Medizinprodukte werden immer komplexer und auch die Vorschriften, die sicherstellen sollen, dass sichere Medizinprodukte auf den Markt kommen, werden immer komplizierter. Die gestiegenen regulatorischen Anforderungen belasten sowohl die Hersteller als auch die benannten Stellen, was zu einem drastischen Anstieg der Ressourcen (sowohl Zeit als auch Geld) geführt hat, die für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts erforderlich sind. Das derzeitige Verfahren zur Einreichung der technischen Dokumentation ist langsam und wirkt sich negativ auf alle Beteiligten aus, von den überlasteten benannten Stellen bis hin zur Gesellschaft, die von sicheren und innovativen Medizinprodukten profitieren würde.

Das Forschungskonsortium KIMEDS entwickelt eine Lösung zur Digitalisierung der Risikomanagementdokumentation (RMF), um die Markteinführungszeit für Hersteller zu verkürzen. Darüber hinaus berücksichtigt KIMEDS Schlüsselaspekte von Assurance Cases, so dass Fachwissen und modulare Aspekte der RMF wiederverwendet und öffentlich zugänglich gemacht werden können, was die Transparenz erhöht und zu sichereren Medizinprodukten führt. Das KIMEDS-Tool wird sich zunächst auf die Definition eines digitalen Einreichungsformats für RMFs konzentrieren. Anschließend wird das KIMEDS-Konsortium ein Proof-of-Concept-Tool entwickeln, das die Bedürfnisse der Stakeholder berücksichtigt. Dazu gehören Logik- und Kontinuitätsprüfungen, Filter- und Sortierfunktionen, integrierte Begriffserkennung/-vorschläge (IMDF Terms) und verschiedene Ansichten zur besseren Analyse der Daten (Tabelle, Baum, HTML).

Die erwarteten Vorteile des KIMEDS-Projekts liegen auf der Hand: sicherere Produkte in den Kliniken, kürzere Markteinführungszeiten für die Hersteller und weniger Arbeit für die benannten Stellen. In einer digitalen Welt ist es an der Zeit, mit akademischem Ehrgeiz die Hürden für KI-gestützte digitale Risikomanagement-Dateien abzubauen.